Bionano annuncia che il secondo partner OEM ha ricevuto l'approvazione NMPA cinese per i prodotti di estrazione ed etichettatura del DNA per l'uso IVD di OGM nella salute riproduttiva

Pubblicato: 28 agosto 2023

SAN DIEGO, 28 agosto 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bionano Genomics Inc. (Nasdaq: BNGO) ha annunciato oggi che il suo partner cinese per la produzione di apparecchiature originali (OEM), A-smart MedTech (A-smart), una tecnologia di riproduzione assistita ha ottenuto la registrazione dei reagenti di classe I dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese per il kit di estrazione del DNA e i prodotti per l'etichettatura di Bionano. A-smart è il secondo partner OEM cinese di Bionano ad ottenere l'approvazione da NMPA per le soluzioni di mappatura ottica del genoma (OGM) dell'azienda.

NMPA ha rilasciato due approvazioni ad A-smart: una per il kit di etichettatura del DNA con etichettatura diretta e colorazione (DLS) G2 di Bionano e una per il kit di isolamento del DNA per aspirato di midollo osseo (BMA) G2 SP di Bionano. A-smart ha ricevuto le etichette IVD di Classe I, consentendo l'utilizzo di questi reagenti per la diagnostica in vitro in Cina.

“In qualità di azienda focalizzata sulla medicina riproduttiva, A-smart ha esplorato tecnologie all’avanguardia per aiutare i nostri clienti a ottenere un migliore tasso di successo complessivo della fecondazione in vitro. Riteniamo che la piattaforma di Bionano possa aiutarci a raggiungere questo obiettivo poiché aiuta a identificare le variazioni strutturali in modo più preciso e su una scala molto più ampia. Siamo felici di aver iniziato bene con il certificato NMPA e non vediamo l’ora di raggiungere i prossimi traguardi”, ha commentato Zhuo Li, PhD, chief technology officer di A-smart.

Erik Holmlin, PhD, presidente e amministratore delegato di Bionano, ha commentato: “Vogliamo congratularci con A-smart, il nostro secondo partner OEM a ricevere l'approvazione NPMA per i nostri reagenti. Riteniamo che l’espansione delle approvazioni dell’NMPA possa aiutare a rendere gli OGM disponibili alla vasta popolazione cinese che cerca supporto per la salute riproduttiva, compresa l’analisi genetica delle persone che stanno valutando una gravidanza, l’analisi pre-impianto di embrioni fecondati in vitro e altre analisi del genoma prenatale e postnatale, che noi crediamo aiuterà Bionano a far crescere le vendite dei sistemi OGM dell'azienda in Cina”.

A proposito di Bionano

Bionano è un fornitore di soluzioni di analisi del genoma che possono consentire a ricercatori e medici di rivelare risposte a domande impegnative in biologia e medicina. La missione dell'azienda è trasformare il modo in cui il mondo vede il genoma attraverso soluzioni OGM, servizi diagnostici e software. L'azienda offre soluzioni OGM per applicazioni nella ricerca di base, traslazionale e clinica. Attraverso la sua attività Lineagen, Inc. d/b/a Bionano Laboratories, la Società fornisce anche test diagnostici per pazienti con presentazioni cliniche coerenti con disturbi dello spettro autistico e altre disabilità dello sviluppo neurologico. L'azienda offre inoltre una soluzione software leader del settore, indipendente dalla piattaforma, che integra dati di sequenziamento e microarray di prossima generazione progettati per fornire analisi, visualizzazione, interpretazione e reporting di varianti del numero di copie, varianti a singolo nucleotide e assenza di eterozigosi nel genoma in una visione consolidata. La Società offre inoltre soluzioni per l'estrazione e la purificazione degli acidi nucleici utilizzando la tecnologia brevettata di isotacoforesi (ITP). Per ulteriori informazioni, visitare www.bionano.com, www.bionanolaboratories.com o www.purigenbio.com.

Se non specificatamente identificati, i prodotti OGM di Bionano sono destinati esclusivamente all'uso nella ricerca e non nelle procedure diagnostiche.

Dichiarazioni previsionali di Bionano

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Parole come "credere", "può", "volontà" ed espressioni simili (così come altre parole o espressioni che fanno riferimento a eventi futuri, condizioni o circostanze) trasmettono incertezza su eventi o risultati futuri e hanno lo scopo di identificare tali dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali includono dichiarazioni riguardanti le nostre intenzioni, convinzioni, proiezioni, prospettive, analisi o aspettative attuali, riguardanti, tra le altre cose: l'impatto e l'utilità dell'OGM nell'analisi di campioni per la fecondazione in vitro o altri scopi di salute riproduttiva; l'impatto delle approvazioni NMPA o l'adozione delle nostre soluzioni OGM per la salute riproduttiva o altri scopi; i vantaggi attesi della piattaforma Bionano per i nostri partner OEM in Cina e il successo finale dei nostri partner OEM; e la crescita prevista delle vendite dei sistemi OGM della Società in Cina. Ognuna di queste dichiarazioni previsionali comporta rischi e incertezze. I risultati o gli sviluppi effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli previsti o impliciti in queste dichiarazioni previsionali. I fattori che possono causare tale differenza includono i rischi e le incertezze associati a: l’impatto degli sviluppi geopolitici e macroeconomici, come i recenti e potenziali fallimenti bancari futuri, il conflitto in corso tra Ucraina e Russia e le relative sanzioni, nonché eventuali pandemie globali, sul nostro affari ed economia globale; esecuzione delle nostre strategie e piani dichiarati, compresi quelli relativi ai nostri partner OEM in Cina; condizioni generali del mercato; cambiamenti nel panorama competitivo e introduzione di tecnologie competitive o miglioramenti alle tecnologie esistenti; cambiamenti nei nostri piani strategici e commerciali; la nostra capacità di ottenere finanziamenti sufficienti per finanziare i nostri piani strategici e gli sforzi di commercializzazione e la nostra capacità di continuare come una “continuità aziendale”; la capacità delle istituzioni mediche e di ricerca di ottenere finanziamenti per sostenere l'adozione o l'uso continuato delle nostre tecnologie; mancata adozione delle nostre soluzioni OGM per l’analisi di campioni per applicazioni nel campo della salute riproduttiva; incapacità delle nostre soluzioni OGM di fornire i benefici attesi nell’identificazione di varianti strutturali rilevanti per la salute riproduttiva; mancata esecuzione dei piani commerciali da parte dei nostri partner OEM; il fallimento delle approvazioni NMPA nel guidare l’adozione o l’uso delle nostre soluzioni OGM per applicazioni nel campo della salute riproduttiva; e i rischi e le incertezze associati alla nostra attività e alla nostra condizione finanziaria in generale, inclusi i rischi e le incertezze descritti nei nostri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, incluso, senza limitazioni, la nostra relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre , 2022 e in altri documenti depositati successivamente da noi presso la Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa si riferiscono solo alla data in cui sono state rilasciate e si basano su ipotesi e stime del management a tale data. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente eventuali dichiarazioni previsionali, sia come risultato della ricezione di nuove informazioni, del verificarsi di eventi futuri o altro.